國家藥監局將開展藥品安全整治行動 藥品檢測行業趨勢預測

• 2022年1月26日 HaoChenChong來源：互聯網 1025 65
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國家藥監局決定在全國開展藥品安全專項整治行動，針對人民群眾反映強烈的突出問題，以嚴查違法、嚴控風險為主線，嚴厲打擊藥品、醫療器械、化妝品領域違法犯罪行為，嚴查嚴防嚴控質量安全風險，確保我國藥品安全。

國家藥監局將開展藥品安全整治行動

國家藥監局決定在全國開展藥品安全專項整治行動，針對人民群眾反映強烈的突出問題，以嚴查違法、嚴控風險為主線，嚴厲打擊藥品、醫療器械、化妝品領域違法犯罪行為，嚴查嚴防嚴控質量安全風險，確保我國藥品安全。

國家藥監局副局長徐景和說，下一步將加大風險隱患排查，通過關聯藥品抽檢、日常檢查、不良反應監測等摸排潛在安全風險，把“嚴”的主基調落實到方方面面，加大對藥品研制、生產、經營、使用各環節的監管力度，重點加強城鄉接合部、農村地區和網絡銷售藥品隱患整治。

徐景和表示，要毫不松懈加強疫苗、血液制品、特殊藥品、植入性醫療器械、兒童化妝品等重點產品監管，著力強化中藥飲片質量監管，持續做好新冠病毒疫苗和治療藥物、檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩等的質量監管，組織開展專項檢查和專項抽查。

國家藥監局還要求各級藥品監管部門重拳出擊，加強同公安、市場監管等部門的協調，形成強大的執法合力，壓實監管責任和企業主體責任，整肅藥品市場秩序，嚴懲重處違法違規行為，始終保持對藥品安全違法犯罪高壓態勢，嚴厲打擊各類違法犯罪行為。

藥品檢測行業趨勢預測

伴隨著醫藥工業的不斷發展逐步成長壯大。到目前為止，我國已經能夠生產的醫藥包裝產品在品種和質量方面基本滿足制藥工業的要求，很多產品已銷往國外。醫療衛生輻射檢測主要集中在劑量學設備上。主要應用于醫療、醫療、科研和工業及核電站。醫療，工業和核工廠領域是兩個主要應用，2019年市場份額超過80%。該行業主要生產商有Landauer，Mirion Technologies和CHIYODA TECHNOL CORPORATION，2019年其收入占比分別是21.45%，13.13%和11.09%。

2020年版《中國藥典》已于7月2日頒布，并將于今年12月30日起正式實施。值得注意的是，新版藥典為了加強國際標準協調，在制定時參考了人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)相關指導原則。

其中，在化學藥品雜質檢測方面，相對于2015年版有了較大程度的修訂和增加。整體上更加接近國際標準，對于藥品安全性的監管也更加嚴格。因此，可以預見，隨著新版藥典的落地，加強藥物雜質分析檢測并控制藥物中的雜質含量將是藥企的一大課題。

在此背景下，業內認為，作為國家藥品標準的重要組成部分，以及國家藥品標準體系的核心。2020年版藥典的這些新規定將對中藥飲片產業以及相關企業造成重大影響，加速中藥市場大洗牌。而為了應對即將到來的挑戰和困難，對于中藥企業而言，首先要解決的就是盡快購置升級相關設備，尤其是雜質檢測設備。

業內人士認為，相關的分析和檢測設備市場將迎來巨大的發展空間。例如高效液相色譜儀，該產品具有分離效率高、靈敏迅速的特點，可有效將中藥待測組分或組分與其它雜質分離，達到鑒別、檢測和含量測定的目的。近年來，高效液相色譜儀在中藥領域的檢驗中已經得到了越來越廣泛的應用。

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