CDE新政鼓勵新藥研制 重磅單品上市或成重要催化劑

• 吳澳燕 2023年4月8日 來源：財聯社 308 12
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當前，創新藥正成為業內高度關注與看好的醫藥細分賽道。受利好政策、資本加碼、人才回流等多重共振的影響，近年來國內創新藥產業迅猛發展，市場規模不斷擴大，已從2017年的7990億元增至2020年的9639億元，年復合增長率達6.45%。業內預計到2022年，這一市場有望突破1000

CDE新政鼓勵新藥研制

日前，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》，旨在鼓勵研究與創制新藥、滿足臨床用藥需求，加快創新藥品的審評制度。《工作規范》明確：

1. 適用范圍：兒童專用創新藥、用于治療罕見病的創新藥以及納入突破性治療藥物程序的創新藥，特別審評審批品種除外;

2. 使用研發階段：探索性臨床試驗完成后，已具備開展確證性臨床試驗條件至批準上市前;

3. 時限要求：溝通交流時限為30日，品種審評時限同優先審評品種時限為130日，按照單獨序列管理。

在審評過程中，CDE將通過早期介入、研審聯動、滾動提交等方式，縮短兒童用藥、罕見病用藥以及創新藥品的研發進程，加快創新藥品種審評審批速度。本規范是《藥品注冊管理辦法》、《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》等一系列鼓勵創新藥品政策的落地細則，將在整個臨床和上市申報階段，幫助兒童、罕見病I類創新藥及其他具有臨床價值的創新藥縮短研發進程、節省研發開支。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。

在創新藥注冊申請審結方面，2021年審結創新藥注冊申請1744件(943個品種)，同比增長67.85%。以藥品類型統計，創新中藥55件(55個品種)，同比增長52.78%;創新化學藥1085件(484個品種)，同比增長45.44%;創新生物制品604件(404個品種)，同比增長135.02%。

從批準/建議批準情況看，2021年批準/建議批準創新藥注冊申請1628件(878個品種)，同比增長67.32%。以藥品類型統計，創新中藥39件(39個品種)，同比增長39.29%;創新化學藥1029件(463個品種)，同比增長44.32%;創新生物制品560件(376個品種)，同比增長141.38%。

當前，創新藥正成為業內高度關注與看好的醫藥細分賽道。受利好政策、資本加碼、人才回流等多重共振的影響，近年來國內創新藥產業迅猛發展，市場規模不斷擴大，已從2017年的7990億元增至2020年的9639億元，年復合增長率達6.45%。業內預計到2022年，這一市場有望突破10000億元，達到11484億元。

創新藥行業發展現狀分析

近年來，中國的新藥創新研發環境變得越來愈好。自2015年深化醫療改革以來，鼓勵創新成為我國醫療改革的重要方向。從此，促進創新藥發展的政策陸續出臺，創新藥也迎來最好的時代。從數據上來看，中國自主創新的新藥申報和批準數量持續增加，2017年、2018年、2019年分別受理1類創新藥注冊申請402件、448件、528件，申請總量連續3年保持高速增長態勢，1類創新藥上市注冊申請品種數連續3年達到或超過10個(10個、25個、16個)。2018年以來，共有35個1類創新藥品獲批上市。

在積極布局下，創新藥賽道上的一些藥企業績正迎來爆發式增長。比如中國生物制藥中報顯示，新產品、創新藥、腫瘤藥成為了公司的第二增長曲線，其中創新藥收入合計34.9億元，同比增長14.2%，占營收比為22.9%。公司預計到2030年，創新藥的收入占比將增至六成。翰森上半年創新藥收入約23.21億元，同比增長約84.8%，占收入比重大幅提升至約52.3%，創下新高。

創新藥行業產業鏈上游市場參與者，主要為創新藥醫藥原材料及制藥設備生產商;產業鏈中游環節主體主要包括化學創新藥、中藥創新藥、生物創新藥生產及銷售企業;下游涉及創新藥的銷售終端，主要包括公立醫療機構、健康服務機構及線上線下的零售藥店等;最后達到終端消費者。中上游企業具有強烈的創新需求和驅動力，成為整個產業價值創造的核心引擎。

由于藥品創新研發具有投入多、周期長及風險高等特點，過去，我國的醫藥行業一開始是以仿制藥物為主，伴隨著創新藥審批、醫保加強控費等政策出臺以及經濟快速發展帶來創新藥市場化提速，創新藥在醫藥市場結構的比重逐漸加大，我國也正在經歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創”的轉變與突破。

目前，中國創新醫藥領域的發展非常迅速，在上海、蘇州、廣州、北京等地的生物園區里有超過兩千家生物醫藥企業從事創新療法開發相關業務。但中國生物制藥整體發展水平仍有巨大的發展空間。

盡管目前中國患者基數大，但醫藥市場占全球比重不足20%，并且針對創新藥市場而言，在支付體系等因素影響下，目前以美國為首的全球市場占比超過80%，市場規模已超過2萬億元，而中國在內的新興國家卻不及2%。此外，國內已出現了較為嚴重的“內卷”情況，并且醫保殺價下讓持續收窄利潤空間進一步壓縮，直接推動國內眾多創新藥企奔赴歐美等國際市場，以謀求更大的升值與發展空間。

更多行業詳情請點擊中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》。本報告由中研普華的資深專家和研究人員通過長期周密的市場調研，參考國家統計局、國家商務部、國家發改委、國務院發展研究中心、行業協會、中國行業研究網、全國及海外專業研究機構提供的大量權威資料，并對多位業內資深專家進行深入訪談的基礎上，通過與國際同步的市場研究工具、理論和模型撰寫而成。全面而準確地為您從行業的整體高度來架構分析體系。讓您全面、準確地把握整個創新藥行業的市場走向和發展趨勢。

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