2018-2023年中國獸藥及生物制品行業供需趨勢及投資風險研究報告
隨著國內經濟的發展，獸藥及生物制品市場發展面臨巨大機遇和挑戰。在市場競爭方面，獸藥及生物制品企業數量越來越多，市場正面臨著供給與需求的不對稱，獸藥及生物制品行業有進一步洗牌的強烈要...
降壓藥原料藥纈沙坦含有毒雜質事件近日引發社會持續關注。近日，歐盟藥品管理局發布公告，稱中國一藥業公司生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物雜質，決定對該原料藥展開評估調查，并要求召回采用該原料藥生產的纈沙坦制劑。
降壓藥原料藥纈沙坦含有毒雜質事件近日引發社會持續關注。
近日，歐盟藥品管理局發布公告，稱中國一藥業公司生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種N-亞硝基二甲胺(NDMA)的致癌物雜質，決定對該原料藥展開評估調查，并要求召回采用該原料藥生產的纈沙坦制劑。
事件不斷發酵，海外召回同時國內也要召回！涉事的華海藥業公告稱，經調查該雜質屬于生產工藝產生的固有雜質，含量極微，但卻被發現含有基因毒性。昨日，華海藥業再發公告稱，與國內相關客戶共同決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的在國內上市的纈沙坦制劑產品。
“我吃的降壓藥含有毒纈沙坦嗎？”對于沒有“火眼金睛”的患者來說，建議向藥企查詢手頭用藥來源或遵醫囑“改換門庭”用其他藥。
華海藥業國內召回含纈沙坦降壓藥
日前，華海藥業在歐洲、美國市場進行召回。此外，日本也正在召回含有華海藥業提供的纈沙坦原料藥的制劑。
昨日，華海藥業發布公告，在國內也同步召回。其公告表示，鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質(NDMA)，經檢測，公司銷售的國內纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質，從防范風險的角度考慮，公司決定主動召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。同時，公司已告知國內使用華海藥業纈沙坦原料藥的客戶，提請他們對NDMA的風險進行充分的評估，并及時制定相應的風險防控方案。該公司表示，公司將依照國家《藥品召回管理辦法》相關規定的要求實施召回。
而下游藥企早已先一步采取措施。15日晚間，使用華海藥業纈沙坦原料藥的哈三聯就發公告稱，公司決定主動召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片，但因為不只用其一家原料，所以不涉及華海藥業原料藥的成品不進行召回。
哈三聯還直言要“索賠”，其表示，因供應商導致公司相關庫存的報廢和產品召回等帶來的經濟損失，公司有權依照法律法規規定和相關合同約定采取相應法律措施。
其他藥企供應纈沙坦暫未發現問題
纈沙坦到底是什么？白云山制藥總廠科技副廠長王健松介紹，纈沙坦是主流降血壓藥物，該制劑屬于上市多年的經典藥物，目前并沒有發現特別異常的不良反應。纈沙坦能夠抑制血管收縮和醛固酮的釋放，從而產生降壓作用。而該藥物的主要原料就是纈沙坦化合物(又名鹽酸氨溴索雜質D)，為白色結晶或白色粉末，有吸濕性卻不溶于水。該藥以膠囊為主，具有降血壓效果持久穩定、毒副作用小等特點，所以運用十分廣泛。
目前我國尚有其余企業擁有10個國產纈沙坦原料藥生產批準文號，在制劑方面，纈沙坦片劑批準文號6個、膠囊13個、分散片6個。除了華海藥業，目前其他藥企供應的纈沙坦原料暫未爆出類似問題。
“該藥物適應癥覆蓋面很大，可用于各種類型高血壓，并對心腦腎有較好的保護作用。心肌梗死、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血壓病人可作為常規使用，可與利尿劑聯合使用。包括抗高血壓、輕中度原發性高血壓，尤其是腎臟損害所致繼發性高血壓患者，都可以使用。”王健松說。
而有些藥企則主動聲明旗下降壓藥未采用華海藥業的原料，以使患者放心。上市藥企千金藥業就表態稱——旗下降壓藥纈沙坦膠囊沒有采用華海藥業的原料藥。
焦點關注
問題纈沙坦事件持續發酵，這讓每天吃降壓藥的高血壓患者們產生了顧慮，“我吃的降壓藥是纈沙坦嗎？”“纈沙坦到底還能不能吃？”
問題纈沙坦中含有雜質是啥？
纈沙坦屬于血管緊張素II受體拮抗劑， “血管緊張素II”會使全身小動脈收縮，導致血壓升高，同時還會通過一系列的作用導致腎臟對鈉和水的排出減少，導致全身血液總量增加，進一步加劇血壓升高。而纈沙坦可以對抗“血管緊張素II”，因此也就起到了控制血壓的效果。
纈沙坦除了有直接控制血壓的效果，還可以對心臟、腦血管、腎臟等重要器官起到長期的保護作用，因此不僅可以單獨使用，而且還可以與不同作用機制的降壓藥聯合應用，在許多降壓藥的成分中都可以看到纈沙坦的身影。
根據歐盟藥品管理局發布的公告，華海藥業生產的仿制藥纈沙坦中被檢測出含有一種叫做“N-亞硝基二甲胺”(NDMA)的雜質。在2017年10月27日世界衛生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單中，NDMA被界定為2A類致癌物。根據相關科學文獻中基于動物實驗的數據顯示，該雜質含有基因毒性。
根據華海藥業公司的公告，其生產的纈沙坦中檢測出的NDMA系其采用的纈沙坦生產工藝中產生的固有雜質。
如何判斷降壓藥有沒有問題纈沙坦？
對于高血壓患者而言，如何判斷所服用的降壓藥有沒有問題纈沙坦？
“手拿降壓藥又實在有疑慮的可以暫停用藥，這兩日聯系藥企，詢問藥品來源是否與華海藥業有關，是否在召回退貨退款之列。”廣州某藥企一位技術負責人告訴記者，既然華海藥業已經決定聯手國內客戶進行召回，公告已出的前提下，各家下游藥企應該手握召回方案了，患者自身很難辨別藥品安全性，可以電話咨詢藥企。害怕用到涉事產品的患者可以考慮“改換門庭”用其他廠家藥品，不過要以醫囑為準。
萬一已經吃了部分含有該微量毒素的降壓藥怎么辦？對此，該負責人表示，人每日攝入基因毒性雜質控制在1.5微克內就算安全，大劑量服用肯定風險陡增，但華海纈沙坦測出來的依然是微量，患者也沒有長期服用，所以不必太過擔憂，其對人體健康的損害并不一定會產生，只是應該防患于未然。
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