我國(guó)應(yīng)急批準(zhǔn)16個(gè)新冠疫苗臨床試驗(yàn) 2021年疫苗行業(yè)全景調(diào)研

• 2021年2月20日 HaoChenChong來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 904 56
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目前，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)我國(guó)2個(gè)新冠病毒疫苗上市，應(yīng)急批準(zhǔn)5條技術(shù)路線共16個(gè)疫苗品種開展臨床試驗(yàn)，其中6個(gè)疫苗品種已開展III期臨床試驗(yàn)。

我國(guó)應(yīng)急批準(zhǔn)16個(gè)新冠疫苗臨床試驗(yàn)

目前，國(guó)家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)我國(guó)2個(gè)新冠病毒疫苗上市，應(yīng)急批準(zhǔn)5條技術(shù)路線共16個(gè)疫苗品種開展臨床試驗(yàn)，其中6個(gè)疫苗品種已開展III期臨床試驗(yàn)。

國(guó)家藥監(jiān)局共應(yīng)急批準(zhǔn)22個(gè)藥物開展新冠肺炎及其相關(guān)適應(yīng)證的治療、預(yù)防臨床試驗(yàn);附條件批準(zhǔn)2個(gè)藥品上市;應(yīng)急批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑54個(gè)，日產(chǎn)能達(dá)到2401.8萬(wàn)人份。各地還應(yīng)急批準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證420張、醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證307張。

據(jù)了解，我國(guó)將疫苗分為一類疫苗和二類疫苗，新型疫苗主要為二類疫苗，我國(guó)疫苗市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，從一類苗市場(chǎng)發(fā)展到了現(xiàn)今的新型疫苗市場(chǎng)。最近幾年，以7價(jià)、13價(jià)肺炎疫苗以及HPV疫苗為代表的重磅疫苗先后在中國(guó)上市，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)入新型疫苗發(fā)展的黃金時(shí)代。國(guó)內(nèi)民企在研發(fā)新型疫苗方面動(dòng)作迅速，實(shí)力雄厚，比如智飛生物和康泰生物推出的AC-Hib三聯(lián)苗、DTaP-Hib四聯(lián)苗均為國(guó)內(nèi)獨(dú)家單品。2018年新型疫苗市場(chǎng)產(chǎn)值達(dá)到243.3億元，同比增長(zhǎng)129.79%，主要原因在于2018年HPV疫苗批簽發(fā)量增速迅猛，從2017年的145.52萬(wàn)支增至2018年的712.84萬(wàn)支，增速高達(dá)390%。

“長(zhǎng)生”事件引起了我國(guó)政府對(duì)疫苗安全的高度重視，歷經(jīng)最高立法機(jī)關(guān)三次審議，《疫苗管理法》在2019年6月29日獲得十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議表決通過(guò)，并于2019年12月1日起施行。這是我國(guó)首部有關(guān)疫苗管理的專門法律，共十一章一百條，分別對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等作出了明確規(guī)定，體現(xiàn)了嚴(yán)控質(zhì)量、措施全面、社會(huì)共治等特點(diǎn)，而管得嚴(yán)、罰得重更是彰顯了我國(guó)加強(qiáng)疫苗監(jiān)管的決心。

2019年中國(guó)疫苗市場(chǎng)規(guī)模約560億元。2020年伊始，新冠肺炎疫情對(duì)疫苗行業(yè)的刺激暴增，未來(lái)規(guī)模增速提高。從批簽發(fā)數(shù)量看，截至2019年12月22日，我國(guó)hib單苗、AC-hib三聯(lián)苗(智飛生物)、百白破-Hib四聯(lián)苗(康泰生物)、百白破-滅活脊灰-Hib五聯(lián)苗(賽諾菲)的批簽發(fā)量分別為706.68萬(wàn)支、428.06萬(wàn)支、425.59萬(wàn)支、420.62萬(wàn)支，同比分別增長(zhǎng)-35.09%、-33.50%、-17.38%、107.22%。單苗下滑明顯，聯(lián)苗替代趨勢(shì)明顯;三聯(lián)苗批簽發(fā)量下滑主要與注冊(cè)證到期有關(guān);四聯(lián)苗批簽發(fā)量下滑主要與行業(yè)事件影響有關(guān)，目前已逐步恢復(fù)正常;五聯(lián)苗批簽發(fā)量上升明顯主要與2018上半年缺貨有關(guān)。自2011年第一個(gè)Hib系聯(lián)苗上市，聯(lián)苗對(duì)單苗替代的比例已經(jīng)過(guò)半。

2016-2019年國(guó)內(nèi)新型疫苗市場(chǎng)呈現(xiàn)明顯的產(chǎn)品迭代趨勢(shì)：三聯(lián)苗、四聯(lián)苗、五聯(lián)苗逐漸替代Hib單苗;五價(jià)輪狀病毒疫苗替代單價(jià)輪狀病毒疫苗;4價(jià)、9價(jià)HPV替代2價(jià)HPV疫苗;4價(jià)流感裂解疫苗替代普通3價(jià)流感疫苗;帶狀皰疹疫苗對(duì)佐劑升級(jí)換代等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年上半年中國(guó)累計(jì)新增疫苗批簽發(fā)2.77億支/瓶，同比增長(zhǎng)20.74%。其中一類苗批簽發(fā)1.75億，同比增長(zhǎng)23.68%，占比整體63.18%;二類苗1.01億，同比增長(zhǎng)15.99%，占比36.46%。

國(guó)內(nèi)新型疫苗市場(chǎng)參與者眾多，外企、民企、國(guó)企三足鼎立。從已上市新型疫苗品種來(lái)看，我國(guó)新型疫苗市場(chǎng)集中度低，外企、民企和國(guó)企均占據(jù)一定的市場(chǎng)份額。外資企業(yè)憑借先發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，推出市場(chǎng)需求強(qiáng)烈的獨(dú)家單品如:五價(jià)口服輪狀病毒疫苗、13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib五聯(lián)疫苗，占據(jù)35%的市場(chǎng)份額，民企、國(guó)企則通過(guò)長(zhǎng)期的研發(fā)積累推出各自的主打產(chǎn)品分別占據(jù)31%、34%的市場(chǎng)份額。

民營(yíng)正加速趕超，主要有康泰生物、智飛生物等，以及擁有重大創(chuàng)新在研品種的企業(yè)，如歐林生物。康泰生物目前是國(guó)內(nèi)獨(dú)家生產(chǎn)DTaP-Hib四聯(lián)疫苗的企業(yè)，2018年四聯(lián)苗快速放量，為康泰生物創(chuàng)造15.3億元產(chǎn)值，智飛生物的AC-Hib三聯(lián)疫苗為全球獨(dú)家產(chǎn)品，未來(lái)一段時(shí)間，智飛生物將仍將獨(dú)享國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。歐林生物目前雖沒(méi)有在售新型疫苗品種，但其重大創(chuàng)新在研品種重組金黃色葡萄球菌疫苗(大腸桿菌)已處于臨床II期。金黃色葡萄球菌(MASA)是醫(yī)院感染最常見的病原體，目前全球尚無(wú)針對(duì)MASA的疫苗上市，其中輝瑞、GSK等均處于臨床階段，歐林生物是國(guó)內(nèi)唯一進(jìn)入臨床研究階段的企業(yè)。

疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，對(duì)新型疫苗的質(zhì)量要求更高。“長(zhǎng)生”事件后政策監(jiān)管趨嚴(yán)，《疫苗管理法》覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等多個(gè)環(huán)節(jié)，監(jiān)管體系日趨完善，由于新型疫苗生產(chǎn)工藝較傳統(tǒng)疫苗復(fù)雜，對(duì)于新型疫苗的質(zhì)量也提出了更高的要求。

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