2023全球體外診斷整體需求發展態勢

• 黃江 2023年10月26日 來源：東方財富 1005 63
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受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，中國體外診斷行業經歷了產品引進階段和自主生產階段，目前正處于快速增長期，行業整體規模呈現快速擴張態勢。

體外診斷行業是醫療健康領域最具發展前景的醫療器械細分產業之一，隨著全球經濟的發展、人們保健意識的提高以及全球多數國家醫療保障政策的完善，全球體外診斷行業持續發展。自2020年以來，全球體外診斷行業市場發生不同程度的變化，整體需求呈現井噴態勢。

2023體外診斷整體需求發展態勢

21世紀是生命科學的世紀，健康越來越受到人們的重視。然而，不論是基礎生命科學的研究還是醫療事業，都離不開體外診斷科技的支持。體外診斷技術的不斷提高，不僅加快了醫療救治的速度，更是推動了整個醫療科技的發展。體外診斷行業在近幾年實現跨越式發展。目前，我國體外診斷經營企業達兩萬余家，生產企業已經超過千家。2020年一場新冠肺炎疫情席卷全國，核酸檢測成為確診的金標準，需求大幅提升，三年來體外檢測(IVD)持續引發市場關注。

受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，中國體外診斷行業經歷了產品引進階段和自主生產階段，目前正處于快速增長期，行業整體規模呈現快速擴張態勢。中國體外診斷行業雖然起步較晚，但市場需求受國民收入水平的不斷提升、分級診療制度推進、人口老齡化、國家政策偏好國產品牌等因素影響持續增長。不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化，體外診斷行業在試劑、儀器及系統等方面均取得了不少進展。未來隨著信息化的不斷推進、大數據等新技術的發展應用將催生新的健康服務業態，體外診斷行業將向低成本、信息化、高效率的目標發展。

我國體外診斷行業經過30年的發展，已形成技術全面、品類齊全、競爭有序的行業格局，在生化檢測和傳統免疫檢測領域，隨著國內技術積累，國產產品已能夠達到國際同等水平，部分領域正實現國產替代。隨著國家對深化醫療改革、降低醫療負擔和加大醫療產品國產化水平的重視程度不斷提高，我國的體外診斷行業進入了高速發展的黃金時代。

隨著生物技術的快速發展，以及大部分國家醫療保障政策的逐步完善，體外診斷占整體醫療支出的比例將不斷提高，市場規模平穩增長。根據 Frost & Sullivan 數據，我國體外診斷市場規模由2016年的450億元增長至2021年的1,243億元，2016-2021年均復合增長率為22.5%;預計到2024年，我國體外診斷市場規模將達1,957億元，2021-2024 年均復合增長率將達16.3%。未來隨著技術的不斷升級、前沿技術應用的轉化，新興技術領域的布局和發展將成為我國IVD行業高速發展的核心驅動力并有望在技術領域實現彎道超車。

根據中研普華研究院《2023-2027年中國體外診斷行業全景調研與發展戰略研究咨詢報告》顯示：

從區域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家，其中北美占據 40%以上的市場份額，西歐占20%，日本占9%，合計占全球體外診斷市場的70%以上。發達國家由于醫療服務已經相對完善，其體外診斷市場已進入相對穩定的成熟階段，呈現增長放緩、平穩發展的態勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數大、經濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發展最快的區域。

2018年全球體外診斷市場規模為630億美元。其中北美市場占比最高，為204億美元，約占全球IVD市場的三分之一;亞太市場增速最快，同比增長9.8%，總市場為201億美元。2023年全球IVD市場規模將達到804億美元。報告預計，中國 IVD 市場在 2016~2021年的復合增速約為15%，在所有國家中排名第一。

國家已將“積極應對人口老齡化”上升至國家戰略，全面提升我國醫療服務總量及質量已經成為國家發展的長期目標。體外診斷領域作為醫療服務的重要組成部分，在醫療機構儀器配置以及終端患者的試劑使用這兩大終端需求均有望大幅提升。此外，針對體外診斷領域的前沿科研，國家出臺了一系列的鼓勵政策，促進化學發光、基因檢測等體外診斷領域關鍵技術的研究和轉化，并推動實現癌癥等重大疾病的早篩早診，以降低重大疾病的整體診療費用。

近年來，隨著下游需求的高速增長，國內企業獲得了良好的發展契機，技術差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅動，體外診斷產業已成為我國最活躍、發展最快的行業之一，在疾病預防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預測等領域發揮著愈來愈大的作用。2019年全球體外診斷市場規模為671.11億美元，據統計，2022年全球體外診斷市場規模近800億美元，國內市場有200多億美元，隨著人口老齡化加劇市場空間將持續擴大。到2027年全球體外診斷市場規模有望達到910.9億美元，2020-2027年市場規模復合增長率達到4.8%。

現階段，中國體外診斷行業市場規模正不斷擴大，行業發展引起了投資者的極大關注。隨著政府對醫療衛生體制改革的深入推進和實施，以及醫療衛生設施和技術的不斷完善，體外診斷行業從而得到了快速發展。

在未來，體外診斷行業市場規模將進一步擴大。一方面，政府將持續加大對體外診斷技術的投入，不斷改善醫療衛生條件和環境;另一方面，行業發展將促進技術的發展，以及技術的優化和改進，使得體外診斷技術成為更加有效和精準的診斷工具，提高病人的治療效果。此外，技術的不斷發展也將推動體外診斷行業市場規模的擴大，投資者將獲得更多的機會。

IVD行業是全球醫療器械行業的最大分支，現有市場規模巨大，行業發展穩健。Evaluate MedTech發布的《World Preview 2018， Outlook to 2024》顯示，全球IVD市場規模從2015年的566.8億美元增長至2019年的688.1億美元，年化復合增長率約5%。隨著技術的突破和人們對健康消費需求的增加，預計到2030年，全球體外診斷市場規模將有望超過1302.9億美元(約8770億元人民幣)，年化復合增長率可達到6%。

上個世紀70年代末，IVD行業在我國逐漸興起。經過數十年發展，我國的IVD行業取得了較大進步，目前在我國醫療器械行業中占比為11.39%，低于醫療設備和高值醫用耗材。

但其增速較快，相關統計數據顯示，我國IVD市場規模從2015年427.5億元人民幣增長至2019年的805.7億元人民幣，年化復合增長率超過17%。預計到2030年，中國IVD市場規模將達到2881.5億元人民幣。從市場規?？?，到2030年，中國將占全球IVD市場規模的33%，有望成為全球最大的IVD消費國。

某醫藥創投基金投資經理表示，我國目前在IVD領域的人均消費不到20元人民幣，而發達國家這個數字能達到160-200元，是我們的10倍，所以我們未來的成長空間是非常大的，樂觀估計未來10年內，我國的IVD市場規模仍能以15%的速度增長，是醫療器械領域內確定性較高的賽道。

在IVD這一全球市場幾百億美元規模的重要賽道中，歐美國家由于發展較早，其行業集中程度已經較高，羅氏、西門子、丹納赫、雅培、賽默飛等五大公司在全球以及我國國內市場占有率均已超過50%。

我國IVD行業的企業，目前主要分布在生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT(即時檢驗)的流通領域，已經成長出很多初具規模的上市公司，如邁瑞醫療、安圖生物、新產業等，在國內已擁一定市場地位。

但由于起步較晚，目前我國的IVD生產企業雖然數量眾多，但行業集中度仍然偏低。根據國家藥品監督管理統計年度報告顯示，截至2020年底我國從事IVD生產的企業共1392家，市場規模最大的邁瑞醫療其國內市場份額也僅有3.5%左右，本土企業在規模、技術、產品質量方面都與國際知名企業存在較大差距。未來，國產化空間巨大。

《2023-2027年中國體外診斷行業全景調研與發展戰略研究咨詢報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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