醫療器械緊急使用管理規定(試行)發布 2024醫療器械產業調研

• 黃文玉 2023年12月15日 來源：互聯網 國家衛健委 1138 73
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醫療器械行業是醫療健康領域的重要組成部分，隨著人們對健康需求的不斷提高和科技進步的加速，醫療器械行業正面臨著前所未有的機遇與挑戰。

國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委、國家疾控局組織制定了《醫療器械緊急使用管理規定(試行)》，現予發布，自發布之日起施行。其中規定指出：出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，為滿足預防、控制事件需要，經研究論證，可以在一定范圍和期限內緊急使用符合該規定要求的醫療器械。

醫療器械行業是醫療健康領域的重要組成部分，隨著人們對健康需求的不斷提高和科技進步的加速，醫療器械行業正面臨著前所未有的機遇與挑戰。醫療器械是指用于人體的儀器、設備、器具、材料等，具有預防、診斷、治療、護理、康復等功能。醫療器械是醫療健康領域的重要組成部分，對于提高人民群眾的健康水平和生活質量具有重要意義。

從產業鏈角度看，上游以各類原材料供應商以及相應的技術研發企業為主。中游以各類醫療設備、耗材相關的制造企業為主。下游則以各類醫療機構、科研機構、第三方檢驗中心以及C端使用者為主。國內醫療器械產業鏈構建相對完善，未來將逐步向更為高端的市場環節進行滲透。

醫療器械產業發展現狀及投融資市場分析

醫療器械行業的產業鏈下游環節主要包括醫療機構、家庭用戶、體檢中心等。在這個環節中，醫療器械企業需要與醫療機構、醫生、患者等各方建立良好的合作關系，提供優質的售后服務，以滿足用戶的需求。2022年全國醫療衛生機構總數103.3萬個，比上年增加1983個。2022年我國醫療器械市場規模達9573.4億元。隨著人口老齡化、慢性病患者增加以及醫療保健意識的提高，醫療器械市場規模有望繼續增長，預計2023年我國醫療器械市場規模將達10564億元。

2020年、2021年，受疫情影響，口罩、防護服、護目鏡、額溫槍等防疫產品需求大漲，醫療器械銷售市場結構有一定的調整，醫療診斷、監護及治療設備、口腔科用設備及器具、機械治療及病房護理設備銷售收入占比有所下滑，而其他醫療設備及器械銷售收入占比迅速提升。

隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械行業也在不斷創新。智能化、數字化、物聯網等技術已經在醫療器械中得到廣泛應用，推動了醫療器械的智能化、自動化、遠程化、小型化等發展方向。同時，醫療器械行業還面臨著嚴格的市場監管和法律法規的約束，保證市場的公平競爭和患者的安全。

根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年醫療器械產業現狀及未來發展趨勢分析報告》顯示：

一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場。包括一些家用和醫院常用的設備，例如醫用外傷處置車等。2022年國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，同比增長57.1%。國外品牌則以強生、西門子醫療、GE、飛利浦等企業的醫療器械為代表;國內品牌以邁瑞醫療、振德醫療、微創醫療等企業的醫療器械為代表。邁瑞醫療是中國最大的醫療器械生產商之一，其產品線涵蓋了監護儀、超聲、呼吸機、血液透析等醫療設備，以及骨科、普外等高值耗材。

醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集型、資金密集型的高新技術產業，其進入門檻較高。醫療器械行業發展狀況是一個國家綜合工業水平的體現，深度融合了傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學技術等高新技術成果。與發達國家相比，我國醫療器械工業基礎薄弱，規模較小，發展較為滯后。我國醫療器械工業是在建國后逐步發展起來的，期間經歷了一個從無到有、從小到大的發展過程，其特點是起點低，發展快。

醫療器械行業總體的融資情況呈現出持續增長的趨勢。從我國醫療器械行業投融資事件數量來看，2017年-2022年融資事件數在2021年達到峰值1183起，2022年融資事件數為772起，同比回落34.74%。

醫療器械行業未來發展趨勢及空間預測

隨著全球人口老齡化加劇和慢性病的增加，醫療器械市場需求持續增長。根據相關統計數據，全球醫療器械市場規模預計在未來幾年內將以年復合增長率約5%的速度增長。在市場細分領域，高端醫療器械市場需求增長迅速，而中低端醫療器械市場則逐漸飽和。

近年來醫保基金支付范圍不斷擴大，醫療器械行業從中受益頗多。未來，隨著醫療保障制度的進一步優化，醫療器械行業將擁有更廣闊的市場空間。科技發展為醫療器械行業提供了強大的技術支持和創新動力。人工智能、大數據等前沿技術的引入，推動了醫療器械向高精度、高效率、智能化等方向發展。此外，新技術還帶來了新的治療方法和應用領域，如細胞療法、基因療法等，為醫療器械行業提供了新的增長點。隨著醫療技術的不斷進步和政策支持，醫療器械行業將迎來更加廣闊的發展前景。預計未來幾年，醫療器械行業將保持穩定增長，未來還有很大的發展空間。

未來，醫療器械行業將朝著智能化和個性化方向發展。隨著人工智能、大數據和物聯網等技術的發展，智能醫療器械將得到廣泛應用。智能醫療器械能夠實現自動監測、遠程診斷和個性化治療，提高醫療服務的效率和質量。此外，個性化需求的興起也將推動醫療器械行業朝著定制化方向發展。針對不同患者的特殊需求，定制化的醫療器械將逐漸成為市場的新熱點。

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  2024-2029年醫療器械產業現狀及未來發展趨勢分析報告

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