我國仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀情況分析

• 2018年7月10日 GuoMeng來源：華商網(wǎng)-華商報 予健園 1349 88
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  2018-2024年中國軟堅水行業(yè)市場全景調(diào)研及投資價值評估咨詢報告

  軟堅水行業(yè)研究報告主要分析了軟堅水行業(yè)的國內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場分析（市場規(guī)模、市場結(jié)構(gòu)、市場特點(diǎn)等）、競爭分析（行業(yè)集中度、競爭格局、競爭組群、競爭因素等）、產(chǎn)品價格...

“仿制藥”的概念始于1984年的美國。當(dāng)時美國有約150種常用藥的專利期已到，而大藥商認(rèn)為無利可圖，不愿繼續(xù)開發(fā)，這些藥成了無人認(rèn)領(lǐng)的“孤兒藥”。

“仿制藥”的由來

“仿制藥”的概念始于1984年的美國。當(dāng)時美國有約150種常用藥的專利期已到，而大藥商認(rèn)為無利可圖，不愿繼續(xù)開發(fā)，這些藥成了無人認(rèn)領(lǐng)的“孤兒藥”。因此美國出臺法律規(guī)定，新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當(dāng)即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。“仿制藥”與“專利藥”在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上完全相同，但平均價格只有專利藥的20%-40%，個別品種甚至相差10倍以上。

因國內(nèi)的藥物價格高昂，很多無法負(fù)擔(dān)正規(guī)渠道藥品的患者轉(zhuǎn)而選擇從印度等國代購仿制藥。他們在“守”和“保命”之間糾結(jié)，最終選擇了后者。作為仿制藥“大戶”，印度一度被稱為“世界藥房”。對于中國的一些患者而言，印度的仿制藥可謂是最后一根救命稻草。印度為何會成為“仿制藥”大國?為什么印度的藥會那么便宜呢?

國內(nèi)印度“仿制藥”很多是假藥

據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的20家發(fā)布假藥信息的嚴(yán)重違法網(wǎng)站名單中，1/4號稱是印度“仿制藥”代購網(wǎng)站。因為非法的代購渠道缺乏監(jiān)管，目前國內(nèi)銷售的印度“仿制藥”有很多是假貨，并非印度正規(guī)藥廠所生產(chǎn)的“仿制藥”，這些假藥并非按照正版藥品配方而制，不具備療效，質(zhì)量并無保障。

我國仿制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

我國是仿制藥大國，化學(xué)藥市場幾乎全是仿制藥。在現(xiàn)有約17萬個藥品批準(zhǔn)文號中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬個，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥生產(chǎn)領(lǐng)域長期以來缺少高水平的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系，全行業(yè)普遍低成本運(yùn)行，導(dǎo)致獲批上市的部分仿制藥與原研藥相比質(zhì)量普遍不高。而且仿制藥重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至過百個，存在嚴(yán)重的惡性競爭狀況。

《藍(lán)皮書》披露，2011年～2015年，我國藥品市場規(guī)模從8097億元增長至1.36萬億元，年均復(fù)合增長率為13.32%;但2015年藥品市場規(guī)模增幅僅為7.9%，是“十二五”以來我國藥品市場增長率的最低值，也是近10年來增長率首次出現(xiàn)個位數(shù)。近年來，我國仿制藥市場規(guī)模在整體藥品市場規(guī)模中的占比均維持在60%以上。但據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計，目前我國4000多家制藥企業(yè)中，90%以上是仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，大多數(shù)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足、積極性差、研發(fā)能力薄弱、產(chǎn)品缺乏競爭力。

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