2022仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 仿制藥市場占比持續(xù)提升中

• 2022年10月13日 HuangWenYu來源：百度百科 中國醫(yī)藥保健品進出口商會 863 53
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥

仿制藥指什么？

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。

根據中研普華產業(yè)研究院發(fā)布的《2022-2027年中國仿制藥行業(yè)市場全景調研及投資價值評估研究報告》顯示：

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經濟和社會效益。

美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產品的適應癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質量符合相同的要求;生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

經過數年的發(fā)展，仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規(guī)的藥品通過一致性評價。

近年來，我國政府制定了一系列法規(guī)及政策以支持生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。相關部委先后出臺了《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》、《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》等文件，為醫(yī)藥行業(yè)內研發(fā)創(chuàng)新營造了良好的創(chuàng)新環(huán)境。

2019年1月，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產。根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

數據顯示，2020年中國仿制藥及生物類似藥市場規(guī)模為1077億美元，同比上漲3.66%，年均復合增長速度為5.66%，處于穩(wěn)定增長狀態(tài)。

大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段，國內仿制品種質量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團歐意藥業(yè)有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)分別有18、15、14個品種通過一致性。2020年在國內藥品市場上，仿制藥占比高達63%，而且仿制藥的市場占比還在持續(xù)提升。

從長遠來看，仿創(chuàng)結合是我國化學制藥生產的必由之路。業(yè)內人士表示表示，中國醫(yī)藥行業(yè)當前要鼓勵發(fā)展非專利藥。我國的國情決定了藥品研究與開發(fā)將分三步走，第一步是完全仿制，第二步是模仿創(chuàng)新，第三步才是實現(xiàn)自主創(chuàng)新。相信通過發(fā)展非專利藥即仿制藥，對于我國醫(yī)藥產品走向國際市場能夠起到很大的作用，關鍵在于提高仿制藥的技術等級和產品質量。

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