原料藥行業發展分析與投資研究分析2023

• 黃文玉 2023年10月10日 來源：互聯網 國家統計局 企查查 674 39
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原料藥根據它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而制得的藥

近年來，隨著全球化專業分工的深入，由于成本上升和環保壓力，歐美地區的制藥公司以及保健品公司正逐漸分離產業鏈上游的原料藥及中間體、保健品原料生產環節，將其轉移到生產成本較低的中國、印度等發展中國家。在現行國家主導產業升級的形勢下，環保高壓勢必持續，淘汰落后產能已成為全行業的共識，競爭格局改善后行業的高景氣度有望持續較長時間。

原料藥，指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。原料藥在ICH Q7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。

原料藥根據它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經一系列有機化學反應而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。抗生素一般系由微生物發酵制得，屬于生物化學范疇。近年出現的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結合的產品。原料藥中，有機合成藥的品種、產量及產值所占比例最大，是化學制藥工業的主要支柱。原料藥質量好壞決定制劑質量的好壞，因此其質量標準要求很嚴，世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質量控制方法。

原料藥行業市場發展狀況分析

就目前世界競爭格局而言，歐美等原料藥制備強國主要依據自身掌握較為先進的化學合成工藝以及具有的專利和技術優勢賺取產品的高附加值，而我國則更多地憑借在原材料和勞動力成本上的優勢進行大宗原料藥的生產。雖然我國多數化學原料藥尤其是低端原料藥生產工藝水平已經接近世界領先水平，在世界原料藥市場中具有較強的競爭力，但在高端產品尤其是份額較大的專利藥物原料藥與國外先進水平還有相當的差距。所以我國的企業急需通過加快研發提高自身的技術工藝水平，突破現狀，進入更高利潤水平的規范市場;而先實現突破的企業必將獲得更多的收益。

目前我國是全球主要的原料藥生產國與出口國之一，原料藥出口規模接近全球原料藥市場份額的20%左右，產品類型主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等60多個產品方面具有較強的競爭力。 目前，我國原料藥產業的上市公司數量較多，中游包括普洛藥業、國邦醫藥、新華制藥、九洲藥業、華海藥業、海普瑞、天宇股份等。

根據中研普華產業研究院發布的《2023-2028年中國原料藥行業發展分析與投資研究咨詢報告》顯示：

2020年受疫情影響，全球原料藥市場規模下降至1750億美元，同比減少3.95%。2021年全球原料藥市場規模有所回升，達到1771億美元，同比增長1.2%。2022年全球原料藥市場規模達到1859億美元，同比增長約5%。我國作為全球主要的化學原料藥生產地之一，原料藥穩步發展，營業收入逐年增長。其中2021中國原料藥行業營業收入為4265億元，同比增長8.1%。

我國環保政策持續收緊，技術落后、環保不達標的中小原料藥企業被關停或被迫退出市場，原料藥行業整體運行更加規范。2021年中國原料藥企業注冊數量為928家，同比下降64.91%。隨著中國、印度等發展中國家的原料藥廠商不斷增加研發投入、優化生產工藝、提高技術水平，其在原料藥行業的競爭地位不斷提升。據數據顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經成為全球主要的原料藥生產基地。

政府愈加重視原料藥行業的規范治理，陸續出臺了“仿制藥一致性評價”、“集中帶量采購”以及環保核查等相關政策法規，使得我國醫藥市場的規范程度和進入壁壘逐漸提高，行業集中度提升，優質原料藥企業持續獲益。其中2021年中國原料藥企業注冊數量最多地區為廣東省4579家。原料藥及中間體產品方面受外部市場降價、美元匯率下降等影響產品銷售同比有一定下降。

其中2021年華海藥業原材料及中間體主營利潤為11.71億元，利潤比例為29.37%。化學創新藥研發，聚焦心腦血管、精神神經、腫瘤、免疫代謝領域，目前共有 10 余個在研項目，2 個處于臨床研究階段，共申請 27 項專利。未來將以滿足臨床需求為導向，合作引進和自主開發相結合，利用多方資源，聚焦重點領域，加快品種引進和項目開發，實現創新突破。2021年華海藥業原材料及中間體毛利率為42.25%。

當前，印度原料藥行業正成為大型投資機構和私募股權管理公司追逐投資的熱門目的地。新冠疫情重塑這一行業的發展趨勢，推高了相關公司估值，與2020年相比，2021年印度原料藥行業獲得的投資增長了3倍。隨著跨國制藥公司專注于核心研發和營銷能力，并依賴有實力和規模的可提供產品的專業生產商，生產業務外包數量正在增加。這一趨勢下，面向亞洲的外包業務持續增長，因為該地區擁有成本優勢，競爭能力逐漸增強。從降低風險的角度看，印度原料藥生產廠家的重要性逐漸顯現。疫情大流行以來，國際市場對印度公司的需求進一步增加，因為跨國制藥公司需要平衡其全球供應鏈，以降低風險。

原料藥行業市場存在的問題

中國原料藥發展存在的問題：第一，受金融危機的影響，國際買家資金緊張，購買力下降或購買周期延長，不僅影響了中國原料藥的銷售量，而且增大了出口企業的經營風險。第二，價格暴漲暴落加重了國際買家的擔心和觀望，影響了原料藥行情的平穩發展。第三，部分原料藥價格增幅較大，造成企業擴大產能的沖動，加劇了市場供過于求的矛盾。第四，主要出口目的國和競爭對手國的貨幣貶值，降低了中國原料藥的價格競爭力，加大了出口難度。第五，金融危機促使國際貿易保護主義加劇，使中國部分出口市場環境進一步惡化。

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