最嚴疫苗管理法解讀 違者將被責令停產停業

• 2018年11月13日 fengshaojie來源：互聯網 825 50
• 繁體

• 

  在機遇與挑戰中把握動物疫苗行業趨勢，才能從中取勢得到更好的發展！

  企業并購包括兼并與收購。公司兼并是指經由轉移公司所有權的形式，一家或多家公司的全部資產與責任不需經過清算都轉移為另一公司所有，而接受全部資產與責任的另一公司仍然完全以自身名義繼續運...

11月11日，國家市場監管總局的官方網站公告，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會等部門共同負責疫苗管理法起草工作，市場監管總局已經就《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》(以下簡稱：《疫苗征求意見稿》)公開征求意見。

在1.4萬字的《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》中，對疫苗研制和上市許可、生產和批簽發、上市后研究和管理、法律責任等方面均有所提及。其中，對違法企業或個人最高將處貨值金額10倍罰款的舉措，堪稱史上最嚴。

對違法企業從“罰酒三杯”到貨值10倍罰款

在最新的征求意見稿中，疫苗上市許可持有人有提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料;編造生產檢定記錄、更改產品批號;提交虛假批簽發申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明等屬于嚴重違法行為的，不僅將會沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，還會并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

記者發現，下半年來，對違規違法疫苗企業的處罰正趨于嚴厲。

2018年10月16日，*ST長生子公司長春長生分別收到國家藥監局和吉林省食藥監局的行政處罰告知書，長春長生被認定，自2014年1月至2018年7月生產的所有涉案產品(共計748批)均為劣藥，長春長生遭吉林省食藥監罰沒共計91億元。

而此前其違規違法行為僅被處以300多萬罰款。

2017年11月，武漢生物與長生生物一同被披露生產的共兩批吸附無細胞百白破聯合疫苗效價指標不符合標準規定，涉事的65.31萬支疫苗銷往山東、重慶、河北三省市。

對這一次的違規，2018年7月18日，吉林省食藥監局決定，對長春長生給予沒收庫存的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”186支、沒收違法所得85萬元、處違法生產藥品貨值金額三倍罰款258萬元，罰沒款總計344萬元。

涉案的武漢生物也被認定處罰過輕：問題疫苗產生原因被定性為偶發事件，被沒收違法所得和罰款。

8月1日，國家藥監局黨組書記、副局長李利帶隊趕往武漢核查問題疫苗處置工作，最終核查結果認為，先前處罰未按國家有關法規和規定從嚴從重，行政處罰偏輕。8月17日傍晚，武漢生物問題百白破疫苗事件的處理進入問責階段，包括湖北食藥監局副局長等在內11名履職監督失職失責人員受到處分。

嚴監管背后，疫苗生產流通使用亂象頻出

嚴監管被市場看作是利好消息的背后，是疫苗行業亂象頻出。

在11月11日《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》起草說明中就提到，長春長生問題疫苗案件既暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。

出現問題的疫苗公司中，*ST長生成為今年的焦點。長春長生公司存在以下八項違法事實。一是將不同批次的原液進行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編造生產批號;二是更改部分批次涉案產品的生產批號或實際生產日期;三是使用過期原液生產部分涉案產品;四是未按規定方法對成品制劑進行效價測定;五是生產藥品使用的離心機變更未按規定備案;六是銷毀生產原始記錄，編造虛假的批生產記錄;七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發合格證;八是為掩蓋違法事實而銷毀硬盤等證據。

而在最新的《疫苗征求意見稿》中，疫苗上市許可持有人有提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料;編造生產檢定記錄、更改產品批號;提交虛假批簽發申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明等屬于嚴重違法行為的，不僅將會沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，還會并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款。

此外，疫苗行業在冷鏈運輸上也存在亂象。此前疫苗公司銷售人員告訴新京報記者，在冷鏈運輸中常常出現一些實際不用冷鏈運輸疫苗、不嚴格控制冷鏈車內溫度等不規范行為。

在此次的《疫苗征求意見稿》對疫苗的儲存、運輸規范也提出要求，提到疫苗儲存、運輸的全過程應當處于規定的溫度環境，冷鏈儲存符合要求，并實時監測、記錄溫度。

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡