國產創新藥競相出海? 創新藥行業發展前景分析

• 2022年10月25日 WuAoYan來源：互聯網 748 45
• 繁體

日前，百濟神州的澤布替尼全球臨床三期“頭對頭”研究達到無進展生存期(PFS)優效性的消息，在醫藥行業引起了不小的轟動。這是我國首個在美獲批的自主研發抗癌新藥，此次在“單挑”國際一線治療藥物的全球臨床試驗中取得“完勝”，給一眾計劃出海的創新藥帶來暖意。

國產創新藥競相出海

日前，百濟神州的澤布替尼全球臨床三期“頭對頭”研究達到無進展生存期(PFS)優效性的消息，在醫藥行業引起了不小的轟動。這是我國首個在美獲批的自主研發抗癌新藥，此次在“單挑”國際一線治療藥物的全球臨床試驗中取得“完勝”，給一眾計劃出海的創新藥帶來暖意。

經過近十年的發展以及醫藥改革的持續推進、資本市場的支持，我國醫藥產業已經開始在全球市場嶄露頭角，藥企研發創新能力不斷提升，國產創新藥IND(新藥臨床研究審批)申報數量不斷攀升。越來越多的本土藥企不再局限于國內市場，而是積極參與全球競爭，嘗試將自主研發的創新藥“走出去”。

2021年審評通過47個創新藥

國家藥監局發布《2021年度藥品審評報告》。報告顯示，藥審中心2021年審結創新藥注冊申請1744件，審評通過創新藥47個，再創歷史新高。

在創新藥注冊申請審結方面，2021年審結創新藥注冊申請1744件(943個品種)，同比增長67.85%。以藥品類型統計，創新中藥55件(55個品種)，同比增長52.78%;創新化學藥1085件(484個品種)，同比增長45.44%;創新生物制品604件(404個品種)，同比增長135.02%。

從藥品種類來看，這些上市創新藥主要集中于新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療、中藥、罕見病等領域。譬如，首家獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗——重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)，我國首家獲批擁有自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物——安巴韋單抗注射液(BRII-196)、羅米司韋單抗注射液(BRII-198)等。

創新藥行業發展前景分析

目前，中國的創新藥無論是數量還是質量，都已具備參與國際競爭的實力，海外市場被愈發重視，甚至掀起“出海潮”。“中國創新藥發展正處在好的時代，我相信中國的生物醫藥公司不僅能研發出Best-in-class，也能研發出first-in-class創新藥，也堅信中國生物醫藥一定能成功走向海外。”崔霽松說。

在持續的高研發投入下，中國國產藥物的IND數量迅速上市。2018年之后，中國首次IND新藥數量快速上升，至2021年達到644個，同比增長46.03%。

有數據顯示，今年以來，已經有超過50家中國創新藥企正在緊鑼密鼓地推進“出海”業務。易凱資本相關報告顯示，據不完全統計，2017年以來，我國每年都有6~8個創新藥產品向FDA(美國食品藥品監督管理局)遞交藥品上市申請;2021年國內藥企License-out(某項技術或專利對外許可)成交總金額達到了133億美元。

在資本的助推下，中國藥企出現了多樣的研發模式，如授權引進(license-in)、VIC(VC-IP-CRO)模式、自主研發、仿創同步等。“無論是哪種模式，首先要符合自身業務發展需要，最終都是為了滿足未被滿足的臨床需求。”在崔霽松看來，許可引進是一種重要補充，自研依然是主要選擇，公司通過自主研發已建立具備突破性潛力且梯度合理的產品管線，未來仍將以自主創新作為可持續發展的引擎。

技術層面，目前全球范圍內的新藥正在經歷一場新的技術變革，給我國創新藥彎道超車帶來了機會：以PD-1為代表的大分子單抗藥物研發已經趨于飽和，競爭日益激烈，雙抗甚至三抗藥物研發的產生也反映出了行業競爭的加劇，此類藥物出海將面臨高昂的臨床費用和更加嚴苛的審核。目前，創新藥的研發已經進入基因與細胞療法時代，核酸遞質的制備技術提升以及異體細胞免疫技術的發展成熟將強力助推整個行業的發展，也為中國創新藥企業提供了良好的出海契機。

“近些年來，我國醫藥產業發展迅速，很多領域已經達到世界領先水平，尤其是在干細胞、免疫細胞、基因技術、再生醫學、精準醫療等前沿領域發展突飛猛進、技術領先。”海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東表示，國內創新藥研發成果豐碩，具備了參與國際競爭的實力。

更多行業詳情請點擊中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》。

• 相關深度報告REPORTS

  

  2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告

  創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡