生產銷售假劣疫苗最高可罰三千萬 《"十三五"國家藥品安全規劃》全文

• 2019年4月20日 WuYaNan來源：網易新聞 209 5
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針對一些地方在預防接種環節發生的疫苗過期、掉包等事件，二審稿也作出回應，進一步加強預防接種管理，規范預防接種行為，明確將“三查七對”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。

按國務院要求，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，按規定時限審批。

(三)加快醫療器械分類管理改革。

組建16個分類技術專業組，優化調整分類目錄框架及結構，發布新版《醫療器械分類目錄》，按專業領域設置研究制定22個命名術語指南，建立醫療器械分類、命名及編碼數據庫。

(三)健全法規標準體系。

1.完善法規制度。推動修訂藥品管理法。修訂化妝品衛生監督條例。基本完成藥品、醫療器械、化妝品配套規章制修訂。根據藥品安全形勢發展和法律法規制修訂情況，清理規章和規范性文件，基本建成科學完備的藥品安全法規制度體系。

2.完善技術標準。對照國際先進水平編制《中華人民共和國藥典(2020年版)》，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準接近國際先進水平，中藥(材)標準處于國際主導地位。提高藥用輔料、藥包材標準整體水平，擴大品種覆蓋面，穩步提高民族藥(材)標準。建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局(部)頒標準，提升一批，淘汰一批。加快醫療器械國際標準研究轉化，優先提高醫療器械基礎通用標準和高風險類產品標準。制修訂化妝品相關標準。

3.完善技術指導原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫療器械注冊技術審查等指導原則，修訂藥品生產、經營質量管理規范附錄和技術指南。制定醫療器械生產經營使用以及不良事件監測技術指南。

專欄2　標準提高行動計劃

(一)藥品標準提高行動計劃。

制修訂國家藥品標準3050個，包括中藥民族藥標準1100個、化學藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。

制修訂藥品注冊技術指導原則350項。制修訂藥典收載的檢測方法、通則(總論)以及技術指導原則100項。根據需要及時制定發布一批藥品補充檢驗方法。

(二)醫療器械標準提高行動計劃。研制中藥民族藥和天然藥物標準物質，包括化學對照品200種、對照藥材150種、對照提取物100種。研制藥用輔料和藥包材標準物質，包括藥用輔料對照品150種、藥包材對照物質10種。

制修訂醫療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫療器械標準200項、無源醫療器械和其他標準220項。

制修訂醫療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項。研制體外診斷試劑標準物質150種。建立健全醫療器械標準化管理體系，依托現有資源，加強國家醫療器械標準管理中心建設，配備滿足需要的標準管理人員。

(三)化妝品標準提高行動計劃。

制修訂化妝品禁用、限用物質檢驗檢測方法30—50項。

(四)加強全過程監管。

1.嚴格規范研制生產經營使用行為。

加強研制環節監管。全面實施藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范。依托現有資源，建立臨床試驗數據管理平臺，加強臨床試驗監督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行為，確保臨床試驗數據真實可靠。

加強生產環節監管。全面實施藥品生產質量管理規范、中藥材生產質量管理規范和中藥飲片炮制規范、醫療器械生產質量管理規范。對藥用原輔料和藥包材生產企業開展延伸監管。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發管理。加強無菌和植入性醫療器械生產監管。完善企業生產工藝變更報告制度，對生產工藝重大變更依法實行審評審批。嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產劣藥等違法違規行為。

加強流通環節監管。全面實施藥品經營質量管理規范、醫療器械經營質量管理規范，加強冷鏈運輸貯存質量監管。實行生產經營企業購銷業務人員網上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫改要求，推行藥品采購“兩票制”，鼓勵藥品生產企業與醫療機構直接結算貨款。

加強使用環節監管。嚴格落實醫療機構藥品監督管理辦法、醫療器械使用質量監督管理辦法，嚴把購進、驗收、貯存、養護、調配及使用各環節質量關，及時報告藥品不良反應和醫療器械不良事件。嚴格落實憑處方銷售處方藥的規定，加強 品、 處方管理。加強植入性等高風險醫療器械使用管理。

建立實施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實藥物醫療器械警戒和上市后研究的企業主體責任，生產企業對上市產品開展風險因素分析和風險效益評價，及時形成產品質量分析報告并于每年1月底前報送食品藥品監管總局。加強上市后再評價，根據評價結果，對需要提示患者和醫生安全性信息的，及時組織修改標簽說明書。淘汰長期不生產、臨床價值小、有更好替代品種的產品，以及療效不確切、安全風險大、獲益不再大于風險的品種。

2.全面強化現場檢查和監督抽驗。按照“雙隨機、一公開”原則，加強事中事后監管。重點圍繞行為規范、工藝合規、數據可靠等方面，對企業開展質量管理全項目檢查，嚴厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業嚴格執行相關質量管理規范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強化妝品原料使用合規性檢查。合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

3.加大執法辦案和信息公開力度。加強國家級稽查執法隊伍能力建設，組織協調大案要案查處，強化辦案指導和監督，探索檢查稽查合一工作機制，初步建成全國統一、權威高效的稽查執法體系。加強各級公安機關打擊藥品犯罪的專業力量建設，強化辦案保障。深化行政執法與刑事司法銜接，推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報體系建設，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會監督。按規定全面公開行政許可、日常監管、抽樣檢驗、檢查稽查、執法處罰信息。

專欄3　安全監管行動計劃

(一)加強藥品檢查。

國家級每年檢查300—400個境內藥品生產企業，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產企業。每年對40—60個進口藥品品種開展境外生產現場檢查。

(二)加強醫療器械檢查。

國家級每年對所有第三類醫療器械生產企業和第二類無菌醫療器械生產企業進行一次全項目檢查。2018年起，每兩年對其余第二類醫療器械生產企業和所有第一類醫療器械生產企業進行一次全項目檢查。每年對30—40家境外醫療器械生產企業質量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實現對進口高風險醫療器械產品全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查對儲運有特殊要求的經營企業，“十三五”期間實現對經營無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級甲等醫療機構醫療器械使用情況，“十三五”期間實現對其他使用單位全覆蓋檢查。

(三)加強化妝品檢查。

國家級每年檢查20個化妝品生產企業，省級每年檢查30個化妝品生產經營企業。

(四)加強監督抽驗。

國家級每年對120—140個高風險藥品開展監督抽驗，省級對本行政區域內生產企業生產的基本藥物實行全覆蓋抽驗。

國家級每年對40—60種醫療器械產品開展監督抽驗。

4.加強應急處置和科普宣傳。建立健全應急管理體系，加強應急預案管理，開展應急演練和技能培訓，推動企業完善突發事件應對處置預案方案。強化輿情監測研判，妥善處置突發事件。加強輿論引導，按規定發布藥品安全信息，及時回應社會關切。支持新聞媒體開展輿論監督，客觀公正報道藥品安全問題。建立國家、省、市、縣四級科普宣傳工作體系，構建立體化新聞宣傳平臺，加大科普宣傳力度，提升全民安全用藥科學素養。

專欄4　應急處置和科普宣傳能力提升項目

(一)應急處置能力建設。

合理保障應急隊伍履職需要，加強應急信息平臺、突發事件信息直報網絡、應急檢驗檢測能力建設。

(二)立體化科普宣傳計劃。

實施藥品安全科普宣傳項目，依托現有資源加強科普示范基地、宣傳站和科普知識庫建設，充實宣傳力量，推廣“兩微一端”新媒體平臺，深入開展“全國安全用藥月”活動。

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