2024年體外診斷產業現狀及未來發展趨勢分析報告

• 陳觀秋 2023年12月11日 來源：科創板日報 百度 938 58
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根據 Frost & Sullivan 數據，我國體外診斷市場規模由2016年的450億元增長至2021年的1,243億元，2016-2021年均復合增長率為22.5%;預計到2024年，我國體外診斷市場規模將達1,957億元，2021-2024 年均復合增長率將達16.3%。

21世紀是生命科學的世紀，健康越來越受到人們的重視。然而，不論是基礎生命科學的研究還是醫療事業，都離不開體外診斷科技的支持。體外診斷技術的不斷提高，不僅加快了醫療救治的速度，更是推動了整個醫療科技的發展。

我國體外診斷行業經過30年的發展，已形成技術全面、品類齊全、競爭有序的行業格局，在生化檢測和傳統免疫檢測領域，隨著國內技術積累，國產產品已能夠達到國際同等水平，部分領域正實現國產替代。隨著國家對深化醫療改革、降低醫療負擔和加大醫療產品國產化水平的重視程度不斷提高，我國的體外診斷行業進入了高速發展的黃金時代。

體外診斷產業現狀及未來發展趨勢分析

根據 Frost & Sullivan 數據，我國體外診斷市場規模由2016年的450億元增長至2021年的1,243億元，2016-2021年均復合增長率為22.5%;預計到2024年，我國體外診斷市場規模將達1,957億元，2021-2024 年均復合增長率將達16.3%。

從區域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家，其中北美占據 40%以上的市場份額，西歐占20%，日本占9%，合計占全球體外診斷市場的70%以上。發達國家由于醫療服務已經相對完善，其體外診斷市場已進入相對穩定的成熟階段，呈現增長放緩、平穩發展的態勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數大、經濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發展最快的區域。

體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局(CFDA)的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。

體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、臨檢類診斷、病理診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫療機構主流的體外診斷方式。

體外診斷技術迅猛發展，從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標志物(biomarker)檢測，到細胞水平的循環腫瘤細胞檢測(CTC)、薄層液基細胞學檢測(TCT)，再到組織水平上的PET/CT等。總的來說，體外診斷向更簡便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向發展。

據中研產業研究院《2024-2029年體外診斷產業現狀及未來發展趨勢分析報告》分析：

隨著我國人口老齡化進程加速、經濟水平的提升、人民健康意識日趨增強，對醫療衛生服務的需求大幅提升，為體外診斷行業帶來了良好的發展機遇。同時，自2005年以來，國家對包括體外診斷在內的生物高新技術頒布了一系列鼓勵、支持政策，國內體外診斷企業在技術、產品、設備領域均取得突破。

上周，安徽體外診斷集采量價出爐，國產化學發光廠家意向采購量超預期，多品類項目報量居前，且整體最高申報價限價溫和，國產IVD公司有望借助集采契機實現快速放量，加速化學發光領域進口替代。

據此前報道，10月11日，安徽省醫療保障局發布《二十五省(區、兵團)2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購文件(征求意見稿)》。

此次，安徽牽頭25省(區、兵團)組成采購聯盟，將聯合開展人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)檢測、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測、性激素六項(化學發光法)、傳染病八項(酶聯免疫法和化學發光法)、糖代謝兩項(化學發光法)五大試劑品類的集中帶量采購，預計涉及品種市場容量近百億規模。

中國體外診斷行業雖然起步較晚，但市場需求受國民收入水平的不斷提升、分級診療制度推進、人口老齡化、國家政策偏好國產品牌等因素影響持續增長。不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化，體外診斷行業在試劑、儀器及系統等方面均取得了不少進展。

未來隨著信息化的不斷推進、大數據等新技術的發展應用將催生新的健康服務業態，體外診斷行業將向低成本、信息化、高效率的目標發展。

在未來的幾年中，這個行業將會面臨哪些新的挑戰和機遇?本報告對國內外體外診斷行業的發展狀況進行了深入透徹地分析，對我國行業市場情況、技術現狀、供需形勢作了詳盡研究，重點分析了國內外重點企業、行業發展趨勢以及行業投資情況，報告還對體外診斷下游行業的發展進行了探討。

想要了解更多體外診斷行業詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2024-2029年體外診斷產業現狀及未來發展趨勢分析報告》。

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