2023生物醫藥創新成果快速轉化應用

• 黃江 2023年8月17日 來源：東方財富 1099 70
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生物醫藥創新，中國的患者從中受益巨大。從已經上市產品來看，包括小分子、單抗、雙抗、ADC、CAR-T等多種現代化的技術形式，還有多款涉及RNA基因及細胞療法多種先進技術路線的產品，正處在臨床開發當中。

生物醫藥創新成果快速轉化應用

目前，新冠病毒仍然在全球流行，疫苗的研發始終是戰勝疫情的重中之重。下一階段，新冠疫苗的研發目標應該從防發病、防重癥、防死亡“三防”向側重于防感染、防傳播等“五防”的升級。

今年5月國家發改委發布的《“十四五”生物經濟發展規劃》中，明確了生物經濟發展的具體任務，在公共衛生領域規劃上，要求順應被動防御轉向主動保障這一新趨勢，今后將加強重大新發、突發傳染病、動植物疫情疫病的防控和救治能力建設，加快疫苗研發、生產技術的迭代升級，開發多點多家疫苗，發展新興基因工程疫苗、治療性疫苗，提高重大黏性傳染病的應對能力。傳染病疫苗主要作用在于防感染、防傳播、防發病、防重癥和防死亡。

生物醫藥創新，中國的患者從中受益巨大。從已經上市產品來看，包括小分子、單抗、雙抗、ADC、CAR-T等多種現代化的技術形式，還有多款涉及RNA基因及細胞療法多種先進技術路線的產品，正處在臨床開發當中。以臨床價值為導向，正成為藥物創新未來的根本指引。去年國家藥品監督管理局藥品審評中心出臺了以臨床價值為導向的相關文件，為行業發展指明了方向，這是引導創新回歸臨床價值的重要轉折點和風向標，未來的新藥產業將進一步圍繞科學、臨床、商業來創造真正的價值。

生物制藥原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術的發展，有目的人工制得的生物原料成為當前生物制藥原料的主要來源。如用免疫法制得的動物原料、改變基因結構制得的微生物或其它細胞原料等。

2023年中國生物制藥行業趨勢發展前景戰略

5月9日,國家藥品監督管理局網站顯示,億一生物研發的一類創新藥、新一代長效粒細胞集落刺激因子(G-CSF)“艾貝格司亭α注射液”(商品名“億立舒”)已正式獲批上市。此前,中國生物制藥旗下核心企業正大天晴藥業集團已經與億一生物簽訂商業化合作協議,獲得億立舒在中國境內的所有知識產權和獨家商業化權益。這也標志著中國生物制藥正式進軍百億升白藥市場。

化療引起的中性粒細胞減少癥(俗稱白細胞減少癥),可能導致化療藥物劑量降低、化療時間延遲,并容易引起發熱和感染,從而增加治療費用、降低化療效果,影響癌癥患者生存質量。作為第三代“升白藥”,億立舒有望為腫瘤患者帶來更加優質經濟的治療選擇。此前,億立舒已分別在中、美、歐三地申報上市。

“億立舒作為第三代長效升白藥物,具有高穩定性、低免疫原性的顯著優勢,它的獲批上市,將為中性粒細胞減少治療增加新的選擇,為腫瘤患者高質量長生存保駕護航。”中國生物制藥董事會主席謝其潤表示。

中性粒細胞是血液白細胞的一種,在非特異性免疫系統中有著非常重要的作用。中性粒細胞減少癥嚴重影響腫瘤患者的臨床治療和生存,G-CSF是當前最常見的預防、治療放化療相關中性粒細胞減少的藥物。近年來,長效G-CSF藥物日益成為“升白藥”的主流。而第三代G-CSF億立舒,是基于Fc融合蛋白技術,由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體,兼具長效和強效的生物學特點。

臨床試驗結果顯示,作為全球首個雙分子G-CSF-Fc融合蛋白,億立舒在第3到4周起,四級中性粒細胞減少癥發生率顯著低于其他長效G-CSF產品。同時,由于不含PEG及刺激性強的吐溫-80,億立舒不易致敏的特性也為患者帶來更好的安全性。此外還有研究證實,億立舒可更早給藥,為患者帶來更好的治療依從性。

根據米內網數據統計,2021年中國G-CSF市場規模近百億元人民幣,2022上半年近50億人民幣,其中長效市場占比約70%。而IQVIA數據統計顯示,2022年G-CSF全球市場份額超過60億美元。

根據中研普華研究院《2023-2028年中國生物制藥行業發展前景戰略及投資風險預測分析報告》顯示：

根據研究，生物制藥賽道可能是未來3-5年內資金追逐的戰場，同時，醫療器械賽道受產品國產化率的提升、技術的進步、滲透率增加及中國不斷加大政策支持等主要驅動因素的推動，“18A”生物科技公司將受益于行業大趨勢發展，未來可期。

《白皮書》顯示，恒生香港上市生物科技指數覆蓋港股上市的生物科技領域細分行業優質龍頭，分享生物科技長期發展紅利。2022年10月以來，受集采預期溫和、財政貼息政策、全球美元資產再平衡，一級市場投融資數據環比逐步向好、海外超預期加息終結等因素催化，港股生物科技市場迎來估值修復行情。截至2022年12月31日，恒生香港上市生物科技指數的歷史市銷率PS(TTM)在經過1年多的時間深度調整消化估值，釋放風險，其市銷率PS(TTM)僅為1.6倍，處于2020年以來36.6%低點分位，估值處于相對低位，具有較高吸引力。中國生物科技行業作為國內醫藥政策紅利和巨大未滿足的臨床需求的最直接受益者，其發展空間廣闊。

自2018年香港交易所推行18A上市規則以來，香港成為越來越多生物科技企業上市的首選地，截止至2022年12月31日，共有64家企業通過18A規則遞表或上市，包括56家已上市公司，8家遞表公司，其中6家公司已摘B。企業分布于制藥、醫療器械、前沿科技，其中制藥行業共有45家企業，醫療器械17家，前沿科技2家。其中，已摘B企業的6家企業均為制藥企業，在腫瘤和自免細分賽道分布最多。

制藥是主要賽道，專注新藥研發生產商業化業務。截止至2022年12月31日，共45家企業，占18A企業總數70.3%，包含已上市40家、已遞表5家，其中6家上市企業已摘B。隨著全球制藥市場的發展，在經濟增長和中國對醫藥健康需求的帶動下，2021年中國制藥行業市場規模為15,912億元，預計整體以6.7%年復合增速增長，2025年市場規模預計擴張至20,645億元。從細分行業市場特點來看，全球增速最快的是細胞免疫治療行業，預計2021-2025年全球細胞免疫治療行業市場規模年復合增長率達47.5%;行業體量最高的為腫瘤藥物行業，2021年全球腫瘤藥物市場規模為1,817億美元。中國增速最快的也是細胞免疫治療行業，預計2021-2025年中國細胞免疫治療行業市場規模年復合增長率達87.9%。

醫療器械賽道主要專注于血管介入、神經外科、非血管介入、糖尿病、診療設備、分子診斷等領域，其中血管介入領域是企業布局最大的子行業，共有10家，其中上市企業9家。2015-2020年，中國醫療器械市場復合增速為19.3%，預計2020-2024年會保持13.9%年復合增速增長。

前沿科技以AI醫療影像和手術機器人行業為主，中國AI診療設備市場規模由2019年的1.2億元大幅增加至2020年的2.9億元，預計2030年將增加至755.7億元。隨著醫療AI第一股鷹瞳科技上市，標志著AI+醫療行業隨著人工智能技術的發展將加速發展。

《白皮書》認為，生物制藥、醫療器械及前沿科技賽道仍被看好。根據研究，生物制藥賽道可能是未來3-5年內資金追逐的戰場，同時，醫療器械賽道受產品國產化率的提升、技術的進步、滲透率增加及中國不斷加大政策支持等主要驅動因素的推動，“18A”生物科技公司將受益于行業大趨勢發展，未來可期。全球新冠疫情的爆發加速了新興醫療子行業的發展，受醫療保健需求激增、AI賦能優勢認知增加、有利的政策等主要驅動因素所推動，越來越多前沿科技企業赴港上市。

受益于香港資本市場的創新扶持制度，18A企業擁有更通暢的上市路徑，并可獲得更多的資金扶持，促進自身產品和技術的國際化和全球化。在巨大的未被填補的臨床需求下，我們關注到PD-1/L1、CAR-T、ADC、mRNA、基因編輯等不斷涌現的新興技術所展現的巨大潛力，也會有更多的18A企業脫穎而出。未來，在政策、資本及技術的多項推動因素下，18A生物科技行業未來可期。

《2023-2028年中國生物制藥行業發展前景戰略及投資風險預測分析報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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