2023我國抗腫瘤藥研發投資增速調查

• 黃江 2023年9月13日 來源：新浪 1101 70
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目前我國癌癥患者的五年生存率是40%，比10年前上升了10%。在抗癌這條路上，我們已經往前走了很大一步，但是跟西方發達國家相比還是有差距。

我國衛生部第三次全國死因調查結果顯示，癌癥僅次于心腦血管疾病成為我國第二大死亡原因，占死亡總數的22.32%，并成為我國城市的首位死因，占我國城市死亡人數的1/4。我國的癌癥死亡率與美國、英國、法國接近，但高于亞洲國家(如：日本、印度和泰國等)。從不同腫瘤死因來看，肺癌、結直腸癌、胰腺癌、乳腺癌死亡率城市明顯高于農村;而肝癌、胃癌、食管癌、宮頸癌農村較高。

2023我國抗腫瘤藥研發投資增速調查

受患病率持續上升、抗腫瘤創新藥不斷推出、國家加大抗腫瘤藥報銷力度等因素的推動，2016-2020年我國抗腫瘤藥的銷售額持續上升，由863.62億元上升至1458.74億元，復合增長率達14.00%，是我國增長較快的藥品類別之一。

我國抗腫瘤藥研發蓬勃發展，大量創新藥物進入臨床試驗和臨床使用。根據《中華腫瘤雜志》的數據，2020年共有722項抗腫瘤藥物臨床試驗在我國注冊，年增長率為52.3%，抗腫瘤藥物占同期全部藥物臨床試驗的28.3%。其中，由國內制藥企業發起603項，國際多中心試驗105項;Ⅰ期臨床試驗所占比例最高，為44.5%。722項抗腫瘤藥物臨床試驗共涉及抗腫瘤藥物458種，比2019年增長了36.7%。其中，361種由國內制藥企業開發;原研藥占比77.1%。

目前我國癌癥患者的五年生存率是40%，比10年前上升了10%。在抗癌這條路上，我們已經往前走了很大一步，但是跟西方發達國家相比還是有差距。

免疫療法提出時間很早，以輔助性治療為主，20世紀90年代末此類療法藥物的研發成為熱點。傳統化療藥物可分為烷化劑類、抗代謝類、抗癌抗生素類、植物類、激素類及鉑類藥物。它們大多數藥物都是通過直接或間接的作用于腫瘤細胞的DNA合成及復制從而抑制腫瘤細胞的增殖。這類藥物缺點明顯，在國際抗腫瘤用藥市場上所占比例不斷的減少，形成了以單抗和抑制劑類為主導的格局。而我國則仍以傳統化藥為主。

衛生部的數據顯示，城市人口惡性腫瘤患者患病率明顯高于農村人口。隨著人口老齡化和城鎮化的推進，我國癌癥患者不斷增加。到2020年，預計我國癌癥患者人數的復合增長率可達到24.35%。抗腫瘤藥物市場需求的不斷攀升將為我國抗腫瘤藥物生產企業提供巨大的市場空間。

在我國腫瘤藥市場中，具有較好療效的藥品大多被進口藥企壟斷，尤其是腫瘤靶向藥，國內企業少之又少。全球性跨國藥企在中國大多均有腫瘤藥的布局，如羅氏、賽諾菲、諾華、輝瑞、禮來這些企業是我國腫瘤藥市場排名靠前的跨國藥企，多數企業均有兩個及以上腫瘤藥布局。

根據中研普華研究院《2023-2028年國內抗代謝抗腫瘤藥行業發展趨勢及發展策略研究報告》顯示：

國家“重大新藥創制”科技重大專項實施10年來，我國抗腫瘤藥物研發創新能力與產業發展持續增強，取得了階段性成效。“達伯舒”的上市，有力地加速了我國醫藥研發由仿制向創制、醫藥產業由大國向強國的轉變進程。

未來五年內全球將有225個新藥上市，其中三分之一為抗腫瘤藥物以及罕見病藥物，且都將處在一個較高的售價，不少抗腫瘤藥物正在進行再次開發，擴大適應癥，以便為更多的病人提供治療選擇。預期抗腫瘤藥物市場規模將會持續擴張，重磅級的抗腫瘤新藥呼之欲出。

國家藥監局藥品審評中心上周發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2022年)》顯示，2022年，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記臨床試驗總量達3410余項，為歷年登記總量最高。其中，化學藥與生物藥占比超過90%，目標適應癥主要集中在抗腫瘤領域，中藥藥物臨床試驗則呈現連續下降的趨勢。

化學藥、生物藥適應癥以抗腫瘤為主

從總體數量來看，我國藥物臨床試驗近年來呈現出連續上漲的趨勢，2019年-2022年的登記數量分別為2386、2602、3358、3410，2022年保持1.5%的同比增速。化學藥和生物制品是臨床試驗的絕對主力，化學藥品占比為73.8%，生物制品為24.4%，合計占比超過90%。這一現象已經持續數年，從2019年-2022年，化學藥與生物制品的臨床試驗登記數量在當年登記總量中占比一直超過95%。

適應癥方面，抗腫瘤仍然是臨床試驗較為集中的領域。化學藥品抗腫瘤適應癥藥物占化學藥品臨床試驗總體的36.7%，緊隨其后的為抗感染藥物(8.9%)、皮膚及五官科藥物(7.4%)、循環系統疾病藥物(5.9%)和呼吸系統疾病及抗過敏藥物(5.8%)。生物制品適應癥同樣以抗腫瘤藥物為主，占生物制品臨床試驗總體的48.1%，之后分別為預防性疫苗(11.5%)、皮膚及五官科藥物(7.4%)、內分泌系統藥物(6.5%)和血液系統疾病藥物、風濕性疾病及免疫藥物(均為5.1%)。

隨著細胞和基因治療方法的逐漸成熟，相關臨床試驗也在開展，2022年共登記46項細胞和基因治療產品類臨床試驗，間充質干細胞類臨床試驗最多，共12項，其次為以靶向CD19為主的自體T細胞類臨床試驗，共9項。從試驗分期分析，仍以Ⅰ期臨床試驗為主，(21 項，45.7%)，Ⅲ期臨床試驗占比僅為4.4%。

相較之下，中藥臨床試驗數量占比仍呈現下降趨勢，2019年-2022年，中藥占比分別為3.5%、2.6%、2.4%、1.9%。2022年共登記62項臨床試驗，主要集中在呼吸、消化、皮膚及五官、精神神經和婦科5個適應癥，約占中藥臨床試驗總體的75.8%，呼吸適應癥占比最大，為21.0%。

針對特殊人群的臨床試驗也呈現增加的趨勢。2022年藥物臨床試驗中，含老年人受試者的臨床試驗為1427項，在以受理號登記的新藥臨床試驗中占比為72.3%，僅在老年人群中開展的臨床試驗為1項，適應癥為初治局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌。2022年藥物臨床試驗中，含兒童受試者的臨床試驗為164項，在受理號登記的新藥臨床試驗中占比為8.3%。僅在兒童人群中開展的臨床試驗共登記 64項，占比為 3.2%。

罕見病藥物臨床試驗數量呈逐年遞增趨勢，2022年共登記68項，治療罕見疾病的藥物主要為化學藥品和生物制品，分別登記了33項、35項，適應癥主要以血液系統疾病、神經系統疾病和呼吸系統疾病為主。這與政策層面的支持分不開，我國有2000多萬罕見病患者，每年新增患者超20萬。截至今年2月，基于《第一批罕見病目錄》，全球共有199種藥物上市，涉及87種罕見病，在中國上市的有103種藥物，涉及47種罕見病。與此同時，隨著2022國家醫保目錄的公布，有73種藥物納入醫保，涉及31種罕見病。

《2023-2028年國內抗代謝抗腫瘤藥行業發展趨勢及發展策略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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